Поступят ли безрецептурные противозачаточные таблетки в аптеки США

Впервые фармацевтическая компания запросила разрешение на продажу противозачаточных таблеток без рецепта в США.

Заявка HRA Pharma, поданная в понедельник, ставит регуляторов здравоохранения перед необходимостью принятия решения на фоне юридических и политических баталий по поводу репродуктивного здоровья женщин.

Компания заявляет, что время подачи заявки не связано с недавним решением Верховного суда, отменившим закон Роу против Уэйда. Почитайте об этом на Рубике. Появились первые последствия этого несомненно реакционного решения.

Таблетки на основе гормонов долгое время были самой распространенной формой контроля рождаемости в США, которой пользовались миллионы женщин с 1960-х годов. Они всегда продавались по рецептам.

Политика рецептурного отпуска противозачаточных лекарств проводилась для того, чтобы медицинские работники могли проверить их на наличие заболеваний, повышающих риск редких, но опасных тромбов.
В заявке французского производителя лекарств собраны результаты многолетних исследований, призванных убедить управление по контролю за продуктами и лекарствами в том, что женщины могут безопасно проводить самообследование на предмет этих рисков и эффективно использовать таблетки.

«Мы подумали, что для продукта, который был доступен в течение последних 50 лет, который безопасно использовали миллионы женщин, настало время сделать его более доступным», — сказал Фредерик Велгрин, главный стратег HRA.

Одобрение управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США может быть получено в следующем году и будет распространяться только на таблетки компании HRA.

Они будут продаваться под оригинальным названием Opill.

В 2014 году компания приобрела у Pfizer препарат, выпускавшийся несколько десятилетий в США. В настоящее время он не продается в Америке.

Защитники репродуктивных прав женщин хотят, чтобы и другие рецептурные противозачаточные средства перешли на безрецептурный отпуск.  А со временем добиться того же для препаратов для медикаментозного аборта на ранних сроках.

Еще до объявления в понедельник законодатели-демократы призывали управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США  оперативно рассматривать любые подобные запросы.

«Мы призываем FDA рассмотреть заявки на безрецептурные противозачаточные таблетки без задержек и исключительно на основе данных», — говорится в мартовском письме более 50 членов фракции палаты представителей.

Многие распространенные лекарства когда-то тоже продавались только по рецептам, но стали безрецептурными, включая препараты для снятия боли, изжоги и аллергии.

В каждом случае компании должны доказать, что потребители могут понять маркировку препарата, оценить его риски и использовать его безопасно и эффективно без помощи специалиста.

Компания HRA потратила семь лет на проведение исследований, требуемых управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США.

В ходе такого исследования 1000 женщин принимали таблетки в течение шести месяцев.

За усилиями компании стоит коалиция исследователей и защитников женского здоровья, которые на протяжении почти двух десятилетий работали над тем, чтобы сделать противозачаточные средства более доступными.

Противозачаточные таблетки доступны без рецепта на большей части территории Южной Америки, Азии и Африки. В прошлом году парижская компания HRA получила в Великобритании разрешение на выпуск первых противозачаточных таблеток, которую можно приобрести без рецепта.

Защитники особенно заинтересовались препаратом HRA, потому что, по их словам, он, скорее всего, вызовет меньше опасений по поводу безопасности.

Таблетки содержат один синтетический гормон, прогестин, который предотвращает беременность, блокируя сперматозоиды в шейке матки.

Большинство противозачаточных таблеток содержат прогестин плюс эстроген, который может помочь сделать менструацию более легкой и регулярной.

Таблетки, содержащие только прогестин, обычно рекомендуются женщинам, которые по состоянию здоровья не могут принимать более популярные комбинированные таблетки.

Но на эстроген также приходится большая часть риска образования тромбов, связанного с оральными контрацептивами.

Маркировка  FDA предостерегает от их использования некоторыми женщинами, уже подверженными риску сердечных заболеваний, например, курящими и старше 35 лет.

Для большинства женщин эти препараты в подавляющем большинстве случаев безопасны.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США обязано провести общественное собрание для оценки заявки HRA, прежде чем принять решение.

Соображения безопасности, вероятно, займут центральное место.

Руководители компании HRA ожидают, что решение будет принято в первой половине 2023 года.

Сторонники надеются, что оно будет первым из многих.

«Как только мы увидим одобрение этого продукта, это продемонстрирует, что это возможно и  данные надежны», — сказал Бланшар. «Надеюсь, что с этого момента процесс ускорится».